无菌隔离器的检验结果的解释

　　如果人员没有直接接触工作区，验证过的传输通道没有破损，无菌隔离器内部微生物被去除并有一个高的无菌保证水平，那么，无菌检验中的假阳性是很难出现的。然而，隔离器是一种机械装置，好的无菌操作技术仍然是必须的。只有充分地符合无菌隔离器的包装完整性确认的情况下，才能下阳性结果无效这个结论。

　　培训和安全

　　因为无菌检验操作在洁净室进行，操作者针对隔离器专门程序进行培训。所有的培训记录和操作者操作的评估应有一个单独的记录并且存档。对所有进行操作或者维护隔离器的人员进行必要的安全培训是必须的。人员使用杀菌剂的安全性必须被评估。使用杀菌剂的直接区原材料的安全数据或者一个类似安全数据文件是必要的。贮藏和安全方面的预防措施应当符合规定。在隔离器使用之前，隔离器和所有连接的通道安全检查应当被执行。

　　1、人员培训对于药品生产企业的必要性

　　GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。药品质量是生产出来的，而非检验出来的，这就要求人员的素质和能力必须要满足生产质量的要求。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面舍得投人，全新的厂房、设备比比皆是，软件工作也相对比较容易建立，最主要的是人员素质还未能得到全面提高。因此，人员培训就显得尤为必要。

　　2、人员培训对于药品生产企业的重要性

　　在中国GMP(2010版）中提出了继续培训的要求——“所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训”，员工接受上岗前培训意味着员工必须通过上岗前培训才能获得上岗或独立操作的资格；员工要接受继续培训，意味着企业对员工的培训应该是有长期的和有计划性的工作，而不是一次性或临时的工作。