实验室控制系统无菌隔离器

　　此系统具备无菌操作室的全部功能。 它既可以对检品外部进行消毒， 又能保持操作环境的无菌条件，由于它和外界环境是隔离的，因此美国药典并不要求它安装在洁净区/室内，但应控制无关人员进入隔离操作系统所处的房间；欧盟则建议将它放置于 100000 级区的环境中。

　　无菌隔离器操作系统基本的操作程序如下：

　　样品放入转移舱（进样舱）中后→用过氧乙酸（或其他适宜的灭菌剂，如过氧化氢）对表面进行灭菌→排尽灭菌剂余气→连通无菌操作舱→将实验样品移入操作舱中→完成无菌检查→将样品从操作舱中移入转移舱→关闭两舱之间的转移门并断开连接→从转移舱中取出实验样品→阳性对照及培养。

　　利用隔离系统进行无菌操作的安全性及可靠性好， 除非系统发生泄漏， 一般不可能出现假阳性检验结果。但设备及耗材价格昂贵，目前国内使用尚不普遍。

　　a. 确认

　　无菌隔离器应包括设计确认（dq）,安装确认 (iq), 操作确认 (oq), 性能确认(pq),定期再验证，当设备发生变化时，常通过变更控制的管理程序进行评估和重新验证及维护。如果在无菌隔离器的传输部位使用蒸汽灭菌则需要做该过程的验证和再验证。

　　b. 检漏实验

　　运行灭菌程序之前，需进行检漏实验，保证舱体无漏点，防止灭菌剂气体的泄露。检漏实验合格后才可以进行灭菌，否则要排查漏点，直到检漏实验通过。

　　检漏试验方案应至少规定：

　　-测试频率: 建议每次灭菌前必须做检漏试验

　　- 测试物品：如半身服、舱体、手套等

　　-可接受的标准：例如压强变化率不大于 1.6pa/minute

　　c. 环境监测

　　无菌隔离器的环境监控应基于风险控制的分析。 风险评估应包含以下方面的定义和文件：

　　- 环境监测的种类：可采用空气取样器法，沉降菌法等

　　- 环境监测的频率：参见无菌实验室的环境监测的频率（参照本指南无菌检查章节）

　　-环境监测的位点： 可以选择舱体内工作台的两侧也可以根据实际情况选择风险较高的其他位置

　　-环境监测可接受的标准：无微生物检出

　　应持续监控压差，产生的压差报警都需要调查。