实验室洗瓶机的标准生产
实验室洗瓶机如果不列一个标准出来就，就容易发生一些故障，所以。在这里，有关部门对于洗瓶机的生产是有个很严格的规定标准的，大家一起来看下。
1 范围
本标准规定了实验室洗瓶机的分类和标记、要求、实验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于50 ml-500 ml的实验室洗瓶机（以下简称清洗机）。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2639-2008 玻璃输液瓶
GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件
GB 6388-1986 运输包装收发货标志
GB/T 7932-2003 气动系统通用技术条件
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法
GB/T 24342-2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范
YBB 00012004 低硼硅玻璃输液瓶
YBB 00022005-2 中性硼硅玻璃输液瓶
YBB 00032005 钠钙玻璃输液瓶
YBB 00292003 硼硅玻璃输液瓶
YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典(2010版) 国家药典委员会
药品生产质量管理规范（2010年修订） 中华人民共和国卫生部
3 分类和标记
3.1 分类
清洗机的分类按清洗方式划分为超声波清洗式和压力水冲洗式。
3.2 标记
3.2.1型号编制
按YY/T 0216-1995的规定编制。
S Q □ □
规格代号：每次清洗瓶子个数（用阿拉伯数字表示）
特征代号：超声波清洗式（C）；压力水冲洗式（Y）
型式代号：清洗机
功能代号：输液剂机械
3.2.2 标记示例
SQY26型：表示有26个清洗头的玻璃输液瓶压力水冲洗式清洗机。
4 要求
4.1 材料
4.1.1 直接接触清洗液及有要求的工艺介质的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与清洗液或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附。
4.1.2 过滤器材料应不脱落纤维、不含石棉、不与物料发生反应、释放物质或吸附。
4.1.3 其它材料应无毒、耐腐蚀、不生锈，无微粒析出。
4.2 外观
4.2.1 清洗机的外表面应简洁、平整、易清洁。允许涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。
4.2.2 仪表和电气操作件应有清晰标识。外接管道应排列整齐，主要管道应标明内容物名称和流向。
4.2.3 外露的传动部件应有安全防护罩，清洗工位的防护罩应安装易于开启的透明罩板。
4.3 性能
4.3.1 纯化水、注射用水、循环水、压缩空气进入使用前都应经相应等级的终端过滤器过滤。
4.3.2 各清洗间的输瓶机应为独立的传送装置，输瓶机下面应有活动的接水盘。
4.3.3 清洗机应有排出水、汽接口，各清洗工位应有集水盘，不同的清洗液之间应有隔离装置。
4.3.4 接水盘应不漏水；
4.3.5 管路与接水盘应有一定坡度，并有放尽口，能排尽余水。
4.3.6 所有阀门应采用无清洗死角的隔膜阀。
4.3.7 规格配套件应易拆装和更换。
4.3.8 清洗机应运转平稳、无卡阻，无异常声音。
4.3.9 减速机油箱无油滴泄漏，温升不大于35°C。
4.3.10 清洗机气、液管路系统的安装应无死角、盲管，无渗漏。
4.3.11 清洗液的冲洗时间应可进行调整。
4.3.12 清洗液在使用前应有温度与压力的监测和显示。
4.3.13 负荷运转噪声级应不超过80dB（A）。
4.3.14 清洗机的生产能力应符合标示的生产能力；负载运行的破瓶率应小于1‰。
4.4 安全保护功能：
4.4.1 清洗机应有上下位机的联锁功能，能防止堵瓶或无瓶时暂停和自动恢复。
4.4.2 当发生下列情况时应自动停机：
a） 当清洗液压力达不到设定值时；
b） 当清洗液温度达不到设定值时；
c） 打开清洗工位防护门时。
4.5 电气安全
4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB 5226.1-2008中8.2.3和GB/T 24342-2009中6.2的规定。
4.5.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2008中18.3的规定。
4.5.3 电气系统的耐压试验应符合GB 5226.1-2008中18.4的规定。
4.5.4 电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2008中10.2的规定。
4.5.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1-2008中10.3的规定。
4.5.6 电气系统的配线应符合GB 5226.1-2008中第13章的规定。
4.5.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1-2008中第16章的规定。
4.5.8清洗机应有便于操作的急停按钮，并应符合GB 5226.1-2008中10.7的规定。
4.6 气动安全
4.6.1 气动系统中气动阀的安装应符合GB/T7932-2003中7.2的规定。
4.6.2 气动系统中过滤器和分离器的安装应符合GB/T7932-2003中8.1.5的规定。
4.6.3 气动系统中管路的安装应符合GB/T7932-2003中9.1.4的规定。
4.6.4 气动系统中气缸的安装应符合GB/T7932-2003中6.2的规定。
4.6.5 气动系统的安全性应符合GB/T7932-2003中4.3的规定。
4.6.6 气动系统的系统保护应符合GB/T7932-2003中10.2的规定
4.7 洗瓶质量
4.7.1 清洗后的瓶子表面应无污点、流痕；
4.7.2 装入注射用水后检查应无异物；
4.7.3 瓶子内表面的微生物清除效果应小于10 CFU/100 ml；
4.7.4 瓶子内表面的化学物质和残留物清除效果应达到：
a） PH值5.0-7.0；
b） 电导率小于2.0 uS/cm；
c） 10μm～25μm之间的微粒少于25个/ml, 25μm以上的微粒少于3个/ml。
5 试验方法
5.1 材料试验
查验材料质量证明书。当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。
5.2 外观试验
目测确认。
5.3 性能试验
5.3.1 终端过滤器试验
查验确认终端过滤器的结构（包括完整性检测的测试接口）、材质、过滤精度等质量证明书。
5.3.2 输瓶机试验
查验确认。
5.3.3 清洗工位结构试验
查验确认。
5.3.4 接水盘泄漏试验
将接水盘注满水，10min后观察水箱有无泄漏。
5.3.5 管路、接水盘排水试验
通水试验排放后，查验有无余水。
5.3.6隔膜阀试验
查验隔膜阀的质量证明书。
5.3.7 规格配套件试验
查验规格配套件的更换情况。
5.3.8 空载试验
空载启动清洗机，速度由低到高运行2 h，目测运行状况，耳听有无杂音。
5.3.9 减速机泄漏和温升试验
空载试验中，目测减速机有无油滴泄漏。用温度计测量减速机油箱外壳温度，计算温升。
5.3.10 气、液管路渗漏试验
启动清洗机，清洗液管道通入饮用水，气体管道通入压缩空气，在气体管道的连接处涂抹皂液，观察有无气泡产生；用干燥的棉布擦拭清洗液管道的连接处，确认有无渗漏。
5.3.11清洗时间设定调节试验
在清洗程序上设定每次冲洗时间，启动清洗机运转，观察洗瓶工序转换情况；调整设定时间，重新观察洗瓶工序转换情况，均在设定时间内转换工位，证明每次清洗时间可调可控。
5.3.12 清洗液温度压力监控显示试验
查验清洗液出口的温度、压力监控装置。目测显示器数值是否与设定值相符。
5.3.13 噪声试验
负载试验现场，按GB/T 16769的规定测试噪声。
5.3.14 生产能力和破瓶率试验
a）生产能力试验
用转数表或秒表计时5min，计数和计算生产能力。
b）破瓶率试验
随机连续输入10000个500ml规格的玻璃输液瓶（前面10个瓶子和最后的10个瓶子涂上红色记号，用于计数），在清洗机出口处计数并记录。按公式（1）计算破瓶率。
进瓶总数-出瓶总数
破瓶率（%）= X100 ………………………………………… （1）
进瓶总数
5.4 安全保护功能试验
5.4.1 上下位机联锁试验
模拟清洗机进瓶输瓶机不输瓶，观察粗洗工位是否停机，输瓶恢复正常后是否恢复清洗程序；模拟清洗出瓶口堵瓶，观察清洗机是否停机，排堵后是否恢复工作程序。
5.4.2 联锁控制试验
a）将清洗液压力调至低于设定值，观察是否停机；
b）将清洗液温度超过或低于设定值，观察是否停机；
c）打开清洗工位的防护门，观察是否停机。
5.5 电气安全试验
5.5.1 电气系统的保护联结电路的连续性，按GB 5226.1-2008中18.2和GB/T 24342-2009中6.2、的规定进行。
5.5.2 电气系统的绝缘电阻，按GB 5226.1-2008中18.3的规定进行检验。
5.5.3 电气系统的耐压，按GB 5226.1-2008中18.4的规定进行检验。
5.5.4 电气系统的按钮，按GB 5226.1-2008中10.2的规定进行检验。
5.5.5 电气系统的指示灯和显示器，按GB 5226.1-2008中10.3的规定进行检验。
5.5.6 电气系统的配线，按GB 5226.1-2008中第13章的规定进行检验。
5.5.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号，按GB 5226.1-2008中第16章的规定进行检验。
5.5.8 查验确认急停按钮及安装位置，并按GB 5226.1-2008中10.7的规定检验。
5.6 气动安全试验
5.6.1 气动系统中阀、过滤器和分离器、管路、气缸的安装试验分别按GB/T 7932-2003中7.2、8.1.5、9.1.4、6.2的规定进行。
5.6.2 气动系统的安全性试验按GB/T 7932-2003中4.3的规定进行。
5.6.3 气动系统的系统保护试验按GB/T 7932-2003中10.2的规定进行。
5.7 洗瓶质量试验
5.7.1 试验条件
a） 粗、精洗二台联线使用时，可配置清洗液循环使用的回收装置；
b） 水、气系统应有过滤装置。过滤精渡分别为：注射用水为0.22μm；循环回收注射用水为0.45μm；压缩空气为0.22μm。过滤器能进行完整性检测；
c） 冲洗液压力、温度要求：
1）冲洗液压力：不小于0.2MPa；
2）压缩空气压力：不小于0.6MPa；
3）热水温度：40℃-50℃
4）注射用水温度：70℃-80℃，纯化水、注射用水应符合《中国药典》（2010版）规定。
d）包装材料要求：玻璃输液瓶应符合GB/T2639-2008、YBB 00012004、YBB 00022005-2、YBB 00032005、YBB 00292003标准；
e）环境要求：精洗机的出瓶口应与在C级背景下A级区的灌装机进瓶输瓶机相连；
f）试验瓶规格：500ml。
5.7.2 操作程序
接通水气管道，启动清洗机，输入500 ml的玻璃输液瓶，按标示的生产能力负荷运行30 min，进行洗瓶质量试验。
5.7.3 瓶子表面质量试验
目测清洗后的瓶子表面质量。
5.7.4 异物试验
在A级层流罩下从精洗工序出瓶口，随机连续取样30个瓶子，装入注射用水至标准容积，无菌胶塞密封，手持玻璃输液瓶颈部，按直立、倒立、平视三步法旋转目测异物。
5.7.5 微生物清除效果试验
在A级层流罩下，随机取样，2 min取一次，每次取与清洗头数量相等的瓶子，共取3次，用无菌胶塞密封后送微生物实验室作微生物含量检验。检验方法按药典附录XI J《微生物限度检查法》。
5.7.7 瓶子内表面的化学物质和残留物试验
在A级层流罩下，随机抽取3倍清洗头数量的瓶子，用无菌胶塞密封，送检验室检验化学和粒子残留物：
a) PH值测定：从样品中取出与清洗头数量相等的瓶子，用50 ml/瓶新鲜注射用水荡洗瓶子内表面，然后用PH试纸放入清洗液中，取出PH试纸与PH值比色板比较，PH值应在5.0—7.0之间；
b) 电导率测定：从样品中取出与清洗头数量相等的瓶子，用50ml/瓶新鲜注射用水荡洗瓶子内表面，然后用电导仪测量荡洗后的注射用水的电导率应小于2.0 uS/cm；
c) 微粒测定：从样品中取出与清洗头数量相等的瓶子，在层流罩下灌入20ml经0.22μm过滤的0.9%NaCl溶液荡洗瓶子内表面，用粒子计数器测定微粒数。
