无菌隔离器的性能验证

　　PQ是核实无菌隔离器系统的功能是符合操作者的要求。PQ过程完成后，灭菌周期是适合的，排出口的灭菌剂被检测是适合的，所有的PQ过程的数据应该被统计，分析，存档。

　　清洗确认---，在通常情况下，对于无菌检验来说，清洁不是关键的，但是，残留的产品可能会对检验有影响，有杀菌效果产品的残留对检验结果的影响尤其显著，在检测低水平污染时，这些残留的物质会对检测产生影响。由于粉末容易扩散，杀菌性粉末产品的残留对检验结果的影响是重要的。对于无菌检验隔离器系统和操作者的要求来说，没有肉眼可见污染这种清洗水平是合适的。清洗方法、周期、设备、清洗隔离器中所用的材料记录在文件中。

　　无菌隔离器操作验证---隔离器内表面、隔离器内的设备、拿进隔离器的各种物料都应当去除微生物。隔离器表面、无菌检验设备、检验物品的灭菌和产品接触部位或者产品药物成分接触部位的灭菌是不同的。隔离器灭菌可以用过度灭菌的log降低值来评估实现。如果超过灭菌周期，无菌保证水平不再被确定。隔离器灭菌操作完成之后，通过空气过滤系统的维持，好的物品传递技术的采用，更重要的是：经过无菌处理的隔离器手套完整性的保持，隔离器的无菌性被保证。

　　通过阴性分数法或者过度杀灭法可以证实，用于隔离器、试验物品、无菌检验用设备的灭菌方法可以使某种合适的、高抗性的生物指示剂的微生物数下降6个log降。（看用于灭菌的生物指示剂《1035》）。过度杀灭分析法适用于每单位104孢子数的生物指示剂，而阴性分数法适用于每单位孢子数大于等于105的生物指示剂。使用足够数量的生物指示剂进行试验可以从统计学上证明灭菌效果是可以再现的以及灭菌剂的分布是合适的。隔离器内设备和物品满载时，需要用更多的指示剂进行试验。因此，没有一个或者更多的足够量的传感器来测量杀菌剂的浓度时，增加生物指示剂的放置是可以考虑的。在连续三次灭菌试验中，六个log降的杀菌能力是证明可以灭菌的。操作者建立隔离器再次灭菌的周期。这个周期可以是短短的几天，也可以是几周的时间，建立的依据是无菌保持能力（看隔离器内部环境无菌保持）