无菌隔离器操作验证

　　OQ阶段核实隔离器系统的操作能够符合说明书的功能。操作性能检查---这个试验核实所有的警报和警报的功能符合说明书要求。系统所有设置点和可调整的参数都应当被核实符合规定的要求。隔离器完整性检测---在通常的操作条件下，无菌隔离器应保持完整性。在隔离器载物并使用化学杀菌剂灭菌前，一个泄露试验可以证明隔离器符合厂家说明书要求并且是安全的。为了避免外界污染，隔离器通常在20-50Pa正压下进行操作。如果隔离器系统要求一个恒定的正压，无菌隔离器系统的验证和安装确认中必须核实：操作时的压力设置值能够维持并且可以控制。

　　灭菌周期确认---执行一个无菌周期，以便核实操作的实际数值与无菌周期的各个步骤情况以及设置数值一致。可以采用几种不同的灭菌方法来除去隔离器和辅助系统的微生物。可以用于隔离器灭菌的化学试剂包括过氧乙酸、二氧化氯、臭氧、过氧化氢，不同的试剂有不同的暴露条件和过程控制。选定的灭菌方法应符合厂家的操作要求，并且在实用规程中对这些方法进行描述是十分关键的。使用过氧化氢蒸汽灭菌时，隔离器房间的温度和湿度的控制是关键的。隔离器内部的温度也是重要的，尤其在使用过氧化氢蒸汽灭菌过程中的影响是非常重要的，关键在于保持过氧化氢的浓度，避免低于过氧化氢的冷凝点。一些化学试剂，例如二氧化氯和臭氧，要求在灭菌前预先增加隔离器的湿度。如果采用对湿度有较高的要求的灭菌方法时，在OQ中，控制湿度的能力必须被核实。

　　灭菌剂的浓度和浓度分布情况也是重要的。当灭菌剂以气态或蒸汽状态存在时，它的浓度可以通过化学指示剂、光谱方法或电极检测。灭菌剂分布情况也可以使用化学指示剂测量（注意：化学指示剂仅能够提供定性的而不是定量的信息）。

　　采用灭菌剂在气态或蒸汽的状态下进行灭菌时，要求隔离器内部使用风机来均匀分布灭菌剂。风机的位置和方向可以进行调节以保证适宜的气流分布。由于架子、设备、手套、袖子装置和半身衣，能够影响气流分配模式，必须对隔离器满载状态下的气流分布进行检测，物品的摆放情况进行详细描述并以文件形式记录。

　　有时使用更小的传递隔离器作为便携式表面灭菌单元，待验物品和辅助用具通过传递仓进入隔离器之前，这些物品和用具在便携式表面隔离器中进行化学灭菌。在OQ过程中，应制定出便携式表面灭菌器中物品和用具的摆放情况，审核摆放图并记录在OQ上。（注意：化学灭菌剂作用在设备表面，因此，一些被遮盖的设备表面能够残留微生物并存活）。

　　当达到杀菌剂作用时间后，可以使用通过除菌装置的新鲜空气或其他方式处理过的新鲜空气将杀菌剂从隔离器中移走。通过一个向外开放的通道，气体通过排风口排入大气；或者通过一个密闭的通道，在通道中使用一个杀菌装置移走并消除灭菌剂。如果使用一个向外开放的排风通道，排放系统的气流和安全性应当被检测。

　　灭菌周期的研究---当OQ完成后，进行灭菌周期的研究以便建立日常灭菌控制过程必要的参数。一些普遍使用在工业中的无菌工艺验证的方法是可行的，例如生物负荷量和过度杀灭。灭菌工艺进行生物指示剂挑战试验。生物指示剂的孢子数和耐热性是已知的。无论如何，应该得到生物指示剂真实的D值；（看生物指示剂---耐热性能试验《55》）；从生物指示剂供应商处获得D值是可以接受的。如果不可能获得准确的D值，同时无法证明灭菌剂浓度的有效性，可以使用半个周期（循环）的方法对整个周期（循环）进行确认。