无菌隔离器系统的验证和安装确认

　　无菌检验合格与否是产品放行的前提时，在进行无菌检验之前，无菌隔离器系统的验证必须完成。为了核实隔离器及其辅助设备能够用于进行无菌检验，隔离器系统的验证可以分成三个部分：安装验证、性能验证、操作验证。在进行无菌检验隔离器系统验证过程中，应当考虑到下面的观点。在验证程序的特定阶段（例如IQ、OQ、PQ），各个阶段试验的任务是不被确定的，在隔离器用于确定的检测前，隔离器的功能应当被验证并且有文字记录。

　　安装确认

　　IQ阶段包括隔离器系统详细的外观描述，例如隔离器尺寸、内部结构、所用的材料。关于接触面和传递系统，要清晰的画图并标注尺寸。无菌隔离器的安装位置的选择是否符合使用的规格需要被核实，例如空气补给、真空、外部排气、温湿度控制等。其他与隔离器系统一起使用的设备也要详细描述；任何设计规格的修订都应当详细描述。设备指南和复印件应当编成目录并保存，在需要的时候，操作者可以得到并重新查阅。一旦设计规格符合性被核实，所有的图纸、方法和设备图要编成目录，保存并能够重新得到。所有的文档应重新被审阅，便于核实能够反映出安装系统的关键属性要求。这样就建立了符合隔离器系统设计规格和安装要求通用的基准。在故障模式下或高风险情况下进行分析时，可能导致试验失败的潜在的过程控制问题和设备问题可能被发现，这些问题应当进行鉴定并记录在文档中。如果必要，系统可以被修改，以便将失败的风险降到最低点，并且关键点的控制方法被建立。安装确认的结果被总结成为一个安装确认报告，建议包括下列文档。

　　设备---设备应符合设计规格并被列表记录。IQ报告应核实：符合设计规格的设备被接收，并且按照生产厂商的要求进行安装。

　　结构材质---隔离器系统关键部位的结构材质经检测是符合设计要求的。对隔离器材质的杀菌方法兼容性应当被核实。

　　仪表---仪表被核实符合其精度要求并列表。

　　功能规格---所有操作功能，例如在操作手册、流程、仪器图表中指明的功能，都应当被核实能够执行并且符合规格要求。隔离器系统和其他系统的所有连接部分应进行审核，其功能应被核实符合设计要求。

　　过滤器证明---HEPA过滤器和微生物截留过滤器的测试和证书；测试结果和证书复印件应包括在IQ报告中。核对采购合同，核实空气过滤系统符合规格要求。

　　计算机软件---所有的和隔离器系统有关系的计算机软件列出名称、规格、文档编号。计算机系统盘被检查贴签并安全保存。